NASDAQ: investire in societa’ di Biotecnologia
Investire in societa’ di Biotecnologia puo’ rappresentare una ottima opportunita’ ma puo’ anche riservare forti delusioni.Ecco alcune considerazioni e regole per effettuare un investimento oculato.
- L’UNIVERSO DELLE SOCIETA’ DI BIOTECNOLOGIA E’ PIUTTOSTO VASTO.
Al Nasdaq sono attualmente quotate 166 societa’ di biotecnologia, delle circa 3,000 societa’ quotate in totale.Le 166 societa’ sono molto differenziate in termini economico-finanziari,prodotti e storico delle attivita’ di ricerca.In funzione della complessita’ di questo tipo di titoli, e’ di fondamentale importanza prima di investire capire il funzionamento di queste societa’ ed il processo che porta all’approvazione di un nuovo farmaco ed alla sua commercializzazione.
Una societa’ di biotecnologia produce i propri farmaci con base biologica e cioe’ usando organismi vivi,quali batteri o enzimi.Al contrario, le societa’ farmaceutiche producono farmaci con base chimica. La biotecnologia ha applicazioni piu’ ampie rispetto alla farrmacologia tradizionale.Esistono anche differenze sostanziali in relazione ai costi operativi poiche’ le societa’ di biotecnologia hanno tempi di ricerca piu’ lunghi e quindi maggiori costi di ricerca e sviluppo .
Da cio’ deriva una alta volatilita’ dei profitti e conseguente variazione nel valore per le societa’ di biotecnologia.Molte operano in perdita per molto tempo fino al momento in cui viene prodotto un farmaco ad alta redditivita’.
In funzione dei maggiori costi e tempi necessari per la creazione di un nuovo farmaco,le societa’ di biotecnologia usufruiscono di una durata di 12 anni per i propri brevetti rispetto ai 5 anni per le societa’ farmaceutiche.
L’insieme delle societa’ di biotecnologia e’ molto differenziato in funzione di alcune variabili tra cui:
-livello di capitalizzazione
-quantita’ di farmaci allo studio e rispettive fasi di avanzamento della sperimentazione
-farmaci gia’in commercio
-storico delle sperimentazioni concluse positivamente.
B) IL PROCESSO PER L’APPROVAZIONE DI UN FARMACO
L’ente preposto all’approvazione di un nuovo farmaco e’ il Food and Drug Administration,FDA. L’ente dispone di 6 centri di analisi sul territorio americano.
L’FDA si riunisce quotidianamente per analizzare le richieste relative a nuovi farmaci,secondo un calendario divulgato con l’indicazione del farmaco e relativa fase di sperimentazione.
La societa’ presenta la New Drug Application,NDA,dove allega tutte le informazioni necessarie affinche’ l’FDA possa raggiungere le seguenti decisioni:
-che il farmaco sia sicuro ed efficace rispetto all’uso proposto e che i benefici siano superiori ai rischi
-che la confezione sia appropriata nella forma e nel contenuto
-che il metodo di fabbricazione assicuri i dovuti controlli per mantenere la qualita’ del farmaco nel tempo
Il processo che porta all’approvazione di un nuovo farmaco si articola su 3 fasi.In breve:
FASE PRE- CLINICA
Si effettuano tests di tollerabilita’ e tossicita’ su animali
FASE 1
Consiste nel testare il farmaco su un numero limitato di pazienti volontari sani,al fine di verificare la sicurezza e la tollerabilita’ del farmaco nella dose sperimentata.
FASE 2
Consiste nel testare il farmaco su un numero limitato di pazienti,da 100 a 300, affetti dalla malattia che si vuole curare.In questa fase si verificano la efficacia del farmaco,la tollerabilita’,il dosaggio ottimale e i possibili effetti collaterali.Durante la fase 2A il numero dei pazienti e’ limitato mentre nella fase 2B viene notevolmente ampliato.
FASE 3
In questa fase si amplia il numero dei pazienti,fino a 3,000 distribuiti in diverse localizzazioni,divisi per eta’,sesso ed etnia.Si testa definitivamente l’effetto terapeutico ed il rapporto rischio/beneficio del farmaco.
- COME SELEZIONARE UNA SOCIETA’ DI BIOTECNOLOGIA PER INVESTIMENTO
Nell’analizzare le societa’ per l’investimento e’ opportuno selezionare:
1 - societa’ che abbiano allo studio farmaci che curano malattie ad alto rischio o forte disabilita’ quali ad esempio:
- tumori,in particolare del fegato,polmoni,pancreas
- mal di Alzheimer
- mal di Parkinson
- distrofie muscolari di forma rara
In funzione dell’ampio numero di pazienti potenziali e la gravita’ delle malattie, tali farmaci, quando approvati, producono forti aumenti di fatturato e reddito .
2 - societa’ che abbiano un certo numero di farmaci allo studio,denominato Pipeline.
Maggiore il numero dei farmaci allo studio,maggiore la probabilita’ di successo e quindi che il valore della societa’ aumenti significamente nel tempo
I farmaci in via di sperimentazione hanno buona possibilita’ di approvazione finale quando superano la Fase 2B.
Nella figura 1 e 2 sono riportate a titolo di esempio le pipeline delle societa’ :
-Clovis Oncology
La Clovis e’ una societa’ che ha allo studio un farmaco per la lotta ai tumori ovarici.
Fig. 1
-Johnson & Johnson
La Johnson & Johnson ha portato sul mercato 14 nuovi prodotti tra il 2009 ed il 2014.
Fig. 2
La societa’ ha pianificato,come si evince dalla figura 2,di portare sul mercato 10 nuovi prodotti entro 2019 ciascuno con vendite previste superiori a 1 miliardo di dollari.
3 - assicurarsi,previa attenta analisi dei bilanci societari,che la societa’ in oggetto,superata con successo la Fase 2B,abbia sufficiente cash per sostenere i costi e terminare la Fase 3 per l’approvvazione finale del farmaco e sua commercializzazione.
4 – privilegiare le societa’ che hanno una partnership operativo-finanziaria con importanti societa’ del settore.A titolo di esempio citiamo la societa’ Geron che ha allo studio,in Fase2,il prodotto Imetelstat,un antitumorale.La Geron,e’ una societa’ di piccole dimensioni che capitalizza circa $ 350 milioni ed e’ mono prodotto;ha tuttavia firmato un accordo per la distribuzione a livello mondiale di Imetelstat,una volta approvato,con la Janssen Pharmaceuticals,che e’ di proprieta’ del colosso Johnson & Johnson.
5 - privilegiare le societa’ che hanno una alta percentuale di investitori istituzionali.
Gli investitori istituzionali garantiscono una maggiore stabilita’ nel tempo,caratteristica necessaria a chi,come le societa’ di biotecnologia,operano con orizzonti temporali di medio-lungo periodo.
- IL TIMING CORRETTO PER L’INVESTIMENTO
I momenti piu’ adatti per investire in una societa’ di biotecnologia sono fondamentalmente 4 :
- 1)quando il farmaco ha superato la Fase 3.Fatturato,utili e conseguentemente valore dell’azione aumenteranno nel
- tempo.E’ il caso,tra gli altri, della societa’ Array Biopharma, figura 3, che il 26 settembre 2016 ha annunciato che
- il proprio farmaco contro i tumori della pelle aveva superato positivamente la Fase 3.In seguito il titolo ha
- raddoppiato il proprio valore.
Fig. 3
- 2)quando il farmaco ha superato la Fase 2B:le probabilita’ che superi anche la Fase 3 e’ in genere elevata.La fase 3
- richiede in media una sperimentazione di 3 anni.
- 3)quando l’FDA rigetta l’approvazione della Fase 2B o Fase 3 per motivi di minore importanza quali il dosaggio del
- farmaco,un numero insufficiente dei pazienti o altro.In questi casi la societa’ ha la possibilita’ di correggere i
- dettagli della sperimentazione e di effettuare un nuovo test per l’approvazione .Tuttavia quando l’ FDA si manifesta
- negativamente si verifica un forte sell off del titolo nell’immediato, salvo poi recuperare parte del valore
- successivamente.
A titolo di esempio si riporta l’andamento del titolo Alkermes,figura 4.Il 29 gennaio 2016 l’ FDA dichiaro’ insufficienti i risultati registrati nella Fase 2 e relativi all’antidepressivo Alks 5461,richiedendo ulteriore documentazione.Il titolo perse il 50% del valore,salvo poi recuperare,raddoppiando il valore,nel corso del 2016.
Fig. 4
- 4)quando si e’ in prossimita’ della riunione dell’FDA per l’approvazione della Fase 2B o Fase 3.
L’FDA pubblica un calendario di riunioni,pressoche’ quotidiane,con l’indicazione della societa’,farmaco e fase oggetto della riunione e possibile approvazione.
L’esito delle riunioni FDA non e’ facilmente prevedibile poiche’ legato a considerazioni complesse ed ad alto contenuto tecnico-scientifico.A titolo di esempio riportiamo il caso del titolo Sarepta Therapeutics,figura 5.La societa’ ha allo studio un farmaco contro una forma particolare di distrofia muscolare.Il 14 gennaio 2016 l’FDA, nel valutare la possibilita’ di approvare tale farmaco,aveva richiesto maggior documentazione ed una sperimentazione su un numero piu’ vasto di pazienti.Cio’ provoco’ il crollo del titolo con una perdita di circa il 70% del valore.Nei mesi successivi,tra gennaio ed aprile,il titolo recupero’ parte del valore perduto anche in considerazione del fatto che si erano create delle aspettative positive sull’esito di una seconda revisione.Contrariamente alle previsioni,il 21 aprile,l’FDA rinnovo’ i propri dubbi circa la completezza delle informazioni fornite dalla societa’ ed il titolo perse il 45% del valore.
Fig. 5
Solamente il 19 settembre scorso l’FDA ha manifestato una opinione positiva e,conforme il grafico allegato,il titolo Sarepta ha recuperato larga parte del proprio valore.
Per coloro che non hanno le necessarie cognizione tecnico-scientifiche e’ difficile prevedere l’esito delle riunioni FDA.
Tuttavia,pur sottolineando nuovamente la scarsa prevedibilita’ delle decisioni del FDA,
e’comunque possibile confrontare le proprie opinioni con analisti americani esperti in biotecnologie.
Ne segnalo alcuni:
-J. Birchenough – Wells Fargo - M. Yee – Rbc Capital
-R. Karnauskas e M. Bansal – Citigroup -E. Schmidt – Cowen & co.
D) COSA EVITARE :
- societa’ che hanno solamente farmaci in sperimentazione embrionale in Fase 1 e Fase 2A
- societa’ che hanno solamente 1 farmaco in sperimentazione
- societa’ che hanno in sperimentazione farmaci di scarsa rilevanza scientifica e bassa diffusione potenziale
- societa’che hanno uno storico di precedenti sperimentazioni con esito negativo
- societa’ che hanno una posizione finanziaria insufficiente per proseguire le sperimentazioni del farmaco fino alla fase finale
-IPO : ovvero societa’ che sono state quotate recentemente e di cui non si dispone di sufficienti dati storici
A titolo di esempio riportiamo l’andamento del titolo Pain Therapeutics,figura 6.
Fig. 6
Il 26 settembre 2016 l’FDA ha inviato alla societa’ una Complete Response Letter,CRL,dove rigettava la richiesta della societa’ per l’approvazione dell’anelgesico Remoxy.
La Pain Therapeutics ha allo studio esclusivamente tale farmaco e cio’ ha fatto si che il titolo crollasse a valori di poche decine di centesimi.
CONCLUSIONI
Come abbiamo visto, gli investimenti in societa’ di biotecnologia possono registrare ottimi risultati.
E’ necessario pero’ approfondire,caso per caso,lo stato delle sperimentazioni dei farmaci di ciascuna societa’ conforme a quanto richiesto dal Food and Drug Administration,unitamente allo storico societario ed alla situazione economico-finanziaria attuale e prospettica.
Le societa’ di biotecnologia non hanno un portafoglio prodotti stabile,ma in continuo divenire in funzione dello stato della sperimentazione dei nuovi farmaci.
Un nuovo farmaco di successo puo’ rappresentare una rivoluzione tanto aziendale quanto di mercato,alla stregua dell’iphone della Apple.
Vista la volatilita’ di queste attivita’ e’ di fondamentale importanza la scelta del timing per l’investimento.
Gli straordinari progressi nella genetica e nello studio del DNA hanno aperto uno scenario affascinante e molto promettente per le societa’ di biotecnologia.
